Sehr geehrte Spenderin, sehr geehrter Spender,

Sie werden gegenwärtig als Patient/In am Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM, Standort Marburg, ärztlich behandelt oder haben eine entsprechende stationäre Behandlung vor sich. Wir möchten Sie um eine Biomaterialspende im Rahmen Ihrer Diagnosestellung und Behandlung bitten.

Im Folgenden möchten wir Sie detailliert über die

Das Universitätsklinikum UKGM GmbH, Standort Marburg, unterstützt die „Comprehensive Biomaterial Bank CBBMR“, die zentrale Biomaterialienbank des Fachbereichs Medizin an der Philipps-Universität Marburg und des Universitätsklinikum. Bei dieser Biomaterialienbank handelt es sich um eine Sammlung von menschlichen Biomaterialien wie Blut, Speichel, Urin oder Gewebe, verknüpft mit ausgewählten medizinischen Daten.

Die Untersuchung von menschlichen Biomaterialien und die Analyse der daraus gewonnenen oder zu gewinnenden Daten sind zu einem wichtigen Instrument medizinischer Forschung geworden. Deshalb fragen wir unsere Patienten, und daher auch Sie, ob sie bereit sind, uns bestimmte Körpermaterialien und Daten für die Forschung zur Verfügung zu stellen. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig. Soweit Sie sich nicht beteiligen möchten oder Ihre Zustimmung später widerrufen möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile.

Im Folgenden informieren wir Sie über die Ziele der Biomaterialienbank Marburg CBBMR, die Verfahrensweisen und die Maßnahmen zum Schutz Ihrer personenbezogenen Daten, damit Sie sich auf dieser Grundlage Ihre eigene Meinung bilden und eine Entschei­dung treffen können.

Sie werden während Ihrer stationären Aufnahme auch über die Ziele der Marburger Biobank CBBMR und über die Biomaterialentnahme in einem persönlichen Gespräch durch den behandelnden Arzt und/oder den ärztlichen Mitarbeiter der Biobank aufgeklärt. Außerdem erhalten Sie die hier abgedruckte Information auch schriftlicher Form sowie eine Patientenbroschüre, die Probenentnahme und den weiteren Bearbeitungsprozess erläutert.

Sollte Ihnen etwas unklar sein, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihren Studienarzt oder den ärztlichen Mitarbeiter von CBBMR, bevor Sie Ihre Zustimmung erteilen. Diese erfolgt durch Unterschrift auf der Einverständniserklärung.

Sie können sich wegen Rückfragen auch zu einem späteren Zeitpunkt an die Leitung der Biomaterialienbank Marburg CBBMR, Frau PD Dr. Dr. Petra Ina Pfefferle, wenden.

Ziele der Biomaterialienbank Marburg CBBMR

Die  Biomaterialienbank Marburg CBBMR dient der Förderung medizinischer Forschung am Universitätsstandort Marburg. In CBBMR werden Biomaterialien und ausgewählte Daten langfristig aufbewahrt und für die Forschung zur Verfügung gestellt, um die Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krebserkrankungen zu verbessern und darüber hinaus Ursachen, die im Wechselspiel zwischen Tumorzellen und dem Immunsystem, begründet sind, aufzuklären.

Um welche Art von Biomaterialien und Daten handelt es sich?

Bei dem Biomaterial handelt es sich um Gewebe, das im Laufe Ihres derzeitigen Krankenhausaufenthaltes zum Zweck der Untersuchung/Behandlung entnommen, dafür jedoch nicht mehr benötigt wird und daher ansonsten vernichtet würde. Hinzu kommen Blut-, Speichel- und Urinproben, die im Rahmen der routinemäßig vorgesehenen Blutentnahmen von Ihnen zusätzlich gewonnen werden.

Die erhobenen Daten umfassen ausgewählte Informationen zu Ihrer Person wie Alter und Geschlecht, und medizinische Daten, die sich ausschließlich auf die genaue Charakterisierung Ihrer Erkrankung beziehen.

Die Sammlung von Biomaterialien sowie die Speicherung dieser Daten umfasst auch eventuelle zukünftige Krankenhausaufenthalte im UKGM Marburg.

Wie werden die Biomaterialien und Daten verwendet?

Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Biomaterialien und Daten werden ausschließlich für die medizinische Forschung bereitgestellt. Sie sollen im Sinne eines breiten Nutzens für die Allgemeinheit für viele verschiedene medizinische Forschungs­zwecke verwendet werden. Zum derzeitigen Zeitpunkt können noch nicht alle zukünftigen medizinischen Forschungsziele beschrieben werden. Diese können sich sowohl auf bestimmte Krankheitsauslöser oder auch heute noch nicht bekannte Biomarker, frühe Kennzeichen einer Erkrankung, wie auch genetische Defekte beziehen. Es kann also sein, dass Ihre Proben und Daten auch für medizinische Forschungsfragen verwendet werden, die wir heute noch nicht absehen können. Deshalb werden an Ihren Biomaterialien möglicherweise auch genetische Untersuchungen, also Untersuchungen der Erbsubstanz, durchgeführt, und zwar unter Umständen auch eine Untersuchung Ihres gesamten Genoms. Die Biomaterialien und Daten sollen für unbestimmte Zeit aufbewahrt und für die medizinische Forschung bereitgestellt werden. 

Aus organisatorischen Gründen ist es der Biomaterialienbank Marburg CBBMR nicht möglich, individuelle Eingrenzungen (z.B. Ausschluss bestimmter Forschung, Ausschluss der Weitergabe der Materialien an Dritte) vorzunehmen. Wenn Sie mit der beschriebenen Art und Dauer der Nutzung nicht in vollem Umfang einverstanden sind, werden Ihre Biomaterialien und Daten nicht für die Biomaterialienbank verwendet.

Welche Risiken sind mit Ihrer Spende verbunden?

Gesundheitliche Risiken

Da wir für die Biomaterialienbank lediglich Gewebematerial verwenden wollen, das im Rahmen der bei Ihnen vorgesehenen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen ohnehin entnommen wird und als Restmaterial normalerweise vernichtet würde, ist die Spende für Sie mit keinem zusätzlichen gesundheitlichen Risiko verbunden. Es wird Ihnen keinesfalls mehr oder anderes Gewebe entfernt als für die Diagnose bzw. für die Therapie der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung erforderlich ist.

Bei Ihnen ist aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen ohnehin eine Blutentnahme geplant. In deren Rahmen möchten wir 22,5  ml Blut zusätzlich abnehmen (das entspricht etwa 4 Esslöffeln). Diese Entnahme ist für Sie mit keinem zusätzlichen gesundheitlichen Risiko verbunden. Des Weiteren bitten wir Sie um eine Urin- und/oder je nach Erkrankung eine Speichelprobe.

Weitere Risiken

Bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten aus Ihren Biomaterialien im Rahmen von Forschungsprojekten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, Sie zu identifizieren), insbesondere im Hinblick auf die Information zu Ihrer Erbsubstanz. Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können, insbesondere auch dann, wenn Sie selbst (z.B. zur Ahnenforschung) genetische Daten im Internet veröffentlichen. Die Biomaterialienbank Marburg CBBMR versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun und Proben und Daten nur an Projekte weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können (siehe Punkt 8: „Wer hat Zugang zu Ihren Biomaterialien und Daten?“).

 Welcher Nutzen ergibt sich für Sie persönlich?      

Persönlich können Sie für Ihre Gesundheit keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus der Spende Ihrer Proben und Daten erwarten. Die Ergebnisse sind ausschließlich zu Forschungszwecken bestimmt. Eine persönliche Rückmeldung von Ergebnissen aus der Untersuchung der Biomaterialien ist nicht vorgesehen. Sie können sich aber jederzeit über Forschungsfortschritte und Studienergebnisse, die mit Biomaterialien von CBBMR erzielt wurden, auf der Internetseite von www.cbbmr.de informieren.

Welcher Nutzen ergibt sich für unsere Gesellschaft?

Alle derzeit durchgeführten wie auch zukünftigen, medizinisch-wissenschaftlichen Forschungsvorhaben zielen auf eine Verbesserung unseres Verständnisses der Krankheitsentstehung und die Diagnosestellung und auf dieser Basis auf die Neuentwicklung von verbesserten Behandlungsansätzen. Informationen über die Aktivitäten der Biomaterialienbank finden Sie unter www.cbbmr.de.

Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten?

Einverständniserklärung nach vorheriger ärztlicher Aufklärung (Informed Consent)

Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Biomaterialien samt den zugehörigen psyeudonymisierten medizinischen Daten zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung, die ausschließlich nach vorheriger ärztlicher Aufklärung über Ziele und Vorgehen von CBBMR erfolgen kann. Ihre Einwilligung ist freiwillig. Unsere speziell für die Spende an CBBMR konzipierte Einverständniserklärung wurde von der Ethikkommission der Philipps-Universität Marburg geprüft. Mit der Spende an die Biobank bleiben Sie Eigentümer des Biomaterials und können jederzeit, ohne Angabe von Gründen, das Einverständnis widerrufen (siehe auch Punkt 11 „Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht?“). In diesem Falle garantiert CBBMR eine sofortige Vernichtung der Proben und der in CBBMR gespeicherten Daten.

Ihre Biomaterialien und Daten werden in der Biomaterialienbank Marburg CBBMR unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen unbefristet aufbewahrt und auf Antrag für Forschungszwecke herausgegeben. Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert.

Die Verwendung des Probenmaterials erfolgt ausschließlich zu Zwecken der medizinischen Forschung und CBBMR ist verpflichtet, Daten nur in pseudonymisierter Form zu speichern und weiterzugeben. Voraussetzung für die Verwendung der Biomaterialien und Daten für ein konkretes medizinisches Forschungsprojekt ist, dass das Forschungsvorhaben durch eine Ethikkommission bewertet wurde. Die Ethikkommission prüft die ethischen und rechtlichen Aspekte des betreffenden Forschungsprojekts.

Wer hat Zugang zu Ihren Biomaterialien und Daten und wie werden sie geschützt?

Wie schützt CBBMR die Spender/Innen?

Alle Ihre Person identifizierenden Daten (Name, Geburtsdatum, Anschrift etc.) werden unverzüglich nach ihrer Gewinnung durch einen Code ersetzt (pseudonymisiert, d.h. verschlüsselt). Dies schließt eine Identifizierung Ihrer Person durch Unbefugte nach heutiger Kenntnis weitestgehend aus. Erst in dieser Form werden die Bio­materialien und Daten für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Die Pseudonymisierung ermöglicht – bei medizinischem Bedarf – eine Re-Identifizierung, die Liste mit den Klarnamen wird sicher verwahrt.

Die Sie unmittelbar identifizierenden Daten bleiben im UKGM Standort Marburg und werden getrennt von den Biomaterialien und den dazu gehörigen medizinischen Daten gespeichert. Ein Zugriff auf sie erfolgt nur, um entweder weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Kranken­unterlagen zu ergänzen (s. unten Punkt 10) oder eine von Ihnen gewünschte Löschung der Daten und Vernichtung der Biomaterialien durchführen zu können. Eine Weitergabe der personenbezogenen Daten an Forscher oder andere unberechtigte Dritte, etwa Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber, erfolgt nicht.

Die pseudonymisierten Biomaterialien und medizinische Daten können auf Antrag für medizinische Forschungszwecke nach zuvor festgelegten Kriterien an andere Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen, ggf. auch im Ausland weitergegeben werden. Dabei werden die Daten unter Umständen auch mit medizinischen Datensätzen in anderen Datenbanken verknüpft, sofern die gesetzlichen Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.

Biomaterialien und Daten, die an Dritte weitergegeben wurden, dürfen nur für den beantragten Forschungszweck verwendet und vom Empfänger nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Nicht verbrauchtes Material wird an die Biomaterialienbank Marburg CBBMR zurückgegeben oder vernichtet.

Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt und die auch nicht rückgängig gemacht werden kann.

Erlangen Sie einen finanziellen Vorteil aus der Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten?

Für die Überlassung Ihrer Biomaterialien und Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt. Für die Bereitstellung der Proben und Daten kann die Biomaterialienbank Marburg CBBMR von den Nutzern eine Aufwandsentschädigung erheben. Dies erfolgt jedoch nicht zum Zwecke einer Gewinnerzielung

Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen?

Es erfolgt keine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen.

Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht?

Sie können Ihre Einwilligung zur Verwendung Ihrer Biomaterialien und Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für Sie widerrufen. Im Falle eines Wider­rufs können Sie entscheiden, ob Ihre Biomaterialien vernichtet und die dazu gehörenden Daten gelöscht werden sollen, oder ob sie in anonymisierter Form für weitere Forschungsvorhaben verwendet werden dürfen. Sobald der Bezug der Biomaterialien und der übrigen Daten zu Ihrer Person gelöscht wurde, ist eine Vernichtung jedoch nicht mehr möglich. Zudem können Daten aus bereits durchgeführten Analysen nicht mehr entfernt werden. Trotz Widerrufs kann eine spätere Zuordnung des genetischen Materials zu Ihrer Person über andere Quellen niemals gänzlich ausgeschlossen werden.

Wenden Sie sich für einen Widerruf bitte an:

Biomaterialienbank Marburg CBBMR

PD Dr. Dr. Petra Ina Pfefferle

Philipps-Universität Marburg

Fachbereich Medizin

Leitung der Comprehensive Biomaterial Bank Marburg CBBMR

Baldingerstr.

35043 Marburg